AmonMed - Laientest - Speichelabstrich (Spucke/Sputum) - Sofort verfügbar! AmonMed_Lollitest_CE_Laie_1er

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Laientest / Selbsttest / Speichelabstrich / LOLLI-TEST für die Heimanwendung oder im... mehr
Produktinformationen "AmonMed_Lollitest_CE_Laie_1er"

Laientest / Selbsttest / Speichelabstrich / LOLLI-TEST für die Heimanwendung oder im Betrieb 

Sonderzulassung zur Eigenanwendung, CE 1434 zertifiziert

Lolli / Speicheltest - COVID-19 Antigen Schnelltest - Speichelabstrich (Kolloidales Gold)

von AmonMed

  • schnelles Ergebnis (nach 15 - 20 Minuten)
  • besonders geeignet für Kinder, gehandicapte und ältere Menschen
  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, sowie bei Personen über 75 Jahren nur unter Aufsicht einer zur Anwendung berechtigten Person.
  • VE 1 Stück 
  • Sensitivität von 96,55%
  • Spezifität von 99,00%
  • Nachweisgrenze: Die bestätigte LoD für den direkten Tupfer betrug 5 x 102 TCID50 / ml
  • keine Kreuzreaktivität
  • BfArM gelistet (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • Paul-Ehrlich-Institut gelistet
  • Lagerbedingung: 2-30°C
  • 18 Monate haltbar ab Produktionsdatum
  • CE zertifiziert
  • nur einmal verwenden


VERWENDUNGSZWECK

Das COVID-19 Antigen Speichelabstrich Schnelltest Kit weist anhand immunochromatographischer Technologie das neuartige Coronavirus im menschlichen Speichel nach.

Bei positivem Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen im Speichel erscheint eine farbigeTestlinie (T) im Ergebnisfenster. Im Falle eines negativen Ergebnisses erscheint keine Testlinie (T).

Dieses Kit verwendet die Nachweismethode der Immunochromatographie zum qualitativen Nachweis von SARSCoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen in Speichelabstrichproben.. Die Probe bewegt sich unter Kapillarwirkung auf der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe ein neuartiges Coronavirus-Antigen enthält, bindet sich das Antigen an den mit kolloidalem Gold markierten neuartigen monoklonalen Coronavirus-Antikörper. Der Immunkomplex wird von den monoklonalen Coronavirus-Antikörpern eingefangen, die membranfixiert sind, und bildet eine fuchsiafarbene Linie, die als Coronavirus-Antigen-positiv angezeigt wird. Bleibt die Linie farblos, wird ein negatives Testergebnis angezeigt. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C, die unabhängig davon, ob eine Nachweislinie vorhanden ist, fuchsiafarben erscheint.

 

Testkit: 1 Stück 

Art der Probenentnahme:     

 Speichelprobe (Spucke)   

Hinweis: Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach dem Verfallsdatum, welches Sie auf der Außenverpackung finden.

               

Probenentnahme und Vorbereitung:

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wird mit einer Speichelprobe durchgeführt.
2. Achtung: Nehmen Sie bitte 30 Minuten vor der Probenentnahme keine Lebensmittel oder Getränke zu sich und vermeiden Sie in diesem Zeitfenster auch Kaugummis und Tabak zu konsumieren, da dies das Testergebnis beeinflussen kann.
3. Machen Sie sich vorab mit dem Inhalt des Testkits vertraut. Alle Materialien sollten Raumtemperatur (15-30°C) aufweisen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Testbeginn genau durch. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Hersteller.
4. Stellen Sie eine Uhr bereit.
5. Bitte waschen Sie vor der Probenentnahme Ihre Hände. Vermeiden Sie überflüssigen Hautkontakt mit dem Inneren und dem Rand des Trichters und der weiteren Materialien um Verunreinigungen vorzubeugen.
6. Öffnen Sie die Verpackung des Tests und legen Sie alle Bestandteile des Tests bereit.

 

ANWENDUNG DES TESTS:

                                          

 

Die genaue Anwendung ist der Packungsbeilage Schritt für Schritt zu entnehmen.

Interpretation der Testergebnisse:

 

Positiv: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie erscheint im Testbereich (T), diese kann je nach Menge der SARS-CoV-2 in der Probe hinsichtlich der Intensität und Sichtbarkeit variieren.
Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), jedoch keine Linie im Testbereich (T).
Ungültig: Es erscheint entweder keine Linie oder lediglich eine Linie im Testbereich (T). Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie alle Schritte mit einem neuen Test.


QUALITATSKONTROLLE
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestatigt ein ausreichendes Probenvolumen, die vollstandige Durchdringung der Membran mit der Probe sowie und eine korrekte Verfahrenstechnik.

EINSCHRÄNKUNGEN:

  • Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur fur Speichelproben anwendbar. Die Verwendung von anderen Proben wie Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht getestet und sollten daher mit diesem Test nicht verwendet werden.
  • Das Produkt ist auf einen qualitativen Nachweis beschrankt. Die Intensitat der Testlinie steht nicht zwingend im Einklang mit der Konzentration des Antigens in der Probe. Es ist keine Konzentrationsangabe moglich.
  • Wenn Ihre Probe positiv getestet wurde, nehmen Sie bitte Kontakt mit einer Gesundheitsinstitution auf. Ein Bestatigungstest ist notwendig! Zur Reduzierung des Übertragungsrisiko ist die schnelle Isolierung nach einem positiven Testergebnis notwendig, sowie die Identifikation und die frühzeitige Quarantäne enger Kontaktpersonen. Durch die Kontaktaufnahme mit dem Arzt/der Gesundheitsinstitution erfolgt dann auch der Eingang in das Meldesystem, bei bestätigtem Testergebnis. Ohne vorherige Konsultation eines Arztes kann keine medizinisch wichtige Entscheidungen getroffen werden.
  • Ein negatives Testergebnis ist nur eine Momentaufnahme und schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus. Negative Ergebnisse können z. B. dann vorliegen, wenn die Viruslast gering ist, wie unter anderem in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn. Ein falsch-negatives Testergebnis kann aber auch auftreten, wenn die Probe unsachgemäß entnommen wurde, die Virusmenge unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder das Virus eine/mehrere geringfügige Aminosauremutation(en) in der Zielepitopregion unterzogen hat, die von den im Test verwendeten monoklonalen Antikörpern erkannt werden. Bitte beachten Sie weiterhin die Hygieneregeln und wiederholen Sie den Test bei Bedarf.
  • Bei wiederholt negativem Testergebnis und Vorhandensein von klinischen Symptomen oder Kontakt mit dem Virus, bzw. infizierten Personen muss eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden erfolgen, um eine Infektion auszuschliesen.
  • Das Testergebniss kann nicht als alleinige Grundlage fur Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Ein Arzt muss die Ergebnisse in Kombination mit der Anamnese, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten bewerten.

 

Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

BfArM-Listing - CE-Zertifikat: Das BfArM stellt eine Liste nach §1 Satz 1 TestV der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die vom Hersteller zur Eigenanwendung zweckbestimmt sind („Selbsttests“), die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und für die der Hersteller, sein europäischer Bevollmächtigter oder eine vom Hersteller Bevollmächtigter einen Antrag auf Aufnahme in die Liste nach §1 Satz 1 TestV der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gestellt haben.

 PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

Herstellerland: China

Wichtiger Hinweis: 

Die Anwendung muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Herstellers erfolgen. 

 

Weiterführende Links zu "AmonMed_Lollitest_CE_Laie_1er"
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