VIROMED (1 St./VPE) - Laientest von NanaRepro VIROMED Antigen Schnelltest Sars-CoV-2 1er - Nasenabstrich

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    Sonderzulassung  nach § 11 MPG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte... mehr
    Produktinformationen "VIROMED Antigen Schnelltest Sars-CoV-2 1er - Nasenabstrich"

    Sonderzulassung nach § 11 MPG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-096/21

    - Schnelltest zur Eigenanwendung

    - Einfache Handhabung durch Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich (ca. 1,5 - 2,5 cm Tiefe)

    - Ergebnis in 15 - 20 Minuten ablesbar (Ergebnisse nach 20 Minuten sind ungültig)

    - BfArM + PEI-Listing

    Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchromatographischer In-vitro-Test für den direkten und qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Antigenen durch einen vorderen Nasenabstrich. Ein positives Ergebnis kann für eine frühere Isolation von Patienten mit dem Verdacht einer Infektion verwendet werden, jedoch nicht für die Diagnose dieser. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung verwendet werden. Das Ergebnis sollte durch einen PCR Test bestätigt werden.

    Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchromatographischer Assay. In diesem wurde das Doppelantikörper- Sandwich-Verfahren verwendet, um virales SARS-CoV-2 Nukleokapsid Antigen in der Probe nachzuweisen. Wenn in der Probe Antigen oberhalb der minimalen
    Nachweisgrenze vorhanden ist, dann bildet dieses mit den kolloidalen monoklonalen Goldantikörpern und den auf der Testlinie beschichteten monoklonalen Antikörpern einen Komplex. Als Folge erscheint eine lila rötliche Testlinie, welche für ein positives Ergebnis spricht. Wenn
    die Probe kein Antigen enthält oder dieses unterhalb der minimalen Nachweisgrenze liegt, bildet sich keine lila rötliche Testlinie.

    Unabhängig davon, ob der Analyt in der Probe vorhanden ist, bildet sich eine farbige Linie in dem Kontrolllinienbereich. Der Test ist nur gültig, wenn die Kontrolllinie erscheint.

    Testkit: 1 Stück/VPE - Einzeltestverpackung

    Art der Probenentnahme: 

    Minimal invasiver Nasen-Abstrich (ca. 1,5 - 2,5 cm tief im vorderen Nasenbereich). Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanwesiung und der Kurzanleitung.

    Testort: Zuhause, Büros, Schulen, Gesundheitseinrichtungen, Sportvereine, Flughäfen, bei der Ausübung von körpernahen Dienstleistungen in: Kosmetikstudios, Tattoo-Studios, Massage-Center, Friseure, Betriebe, Unternehmen, Veranstaltungen und generell überall dort, wo die Schnelltests zur frühen Erkennung von SARS-CoV-2 Infektionen sinnvoll eingesetzt werden können. Mit diesen sogenannte Point-of-Care Tests (POCT) können akute Infektionen ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden. Testdurchführung bei Raumtemperatur (10-30°C)

    Schritt -ür-Schritt-Anleitung zur Durchführung:

     

    AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
    Zur Auswertung des Ergebnisses bestimmen Sie zunächst, ob im Testfenster unter C eine Linie zu sehen ist. Es ist unerheblich, wie stark oder schwach die Kontrolllinie ausgeprägt ist.

    Positiv
    Zwei farbige Streifen erscheinen auf der Membran. Ein Streifen erscheint im Kontrollbereich (C) und im Test-bereich (T) erscheint ein weiterer Streifen. Das Ergebnis spricht dafür, dass Sie SARS-CoV-2 Antigen in ihrer Probe haben und somit an dem neuartigen Coronavirus erkrankt sind. Bitte bleiben Sie zu Hause und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Hausarzt oder das zuständige Gesundheitsamt, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

    Hinweis:
    Die Stärke der Linie ist dabei unbedeutend, jegliche rötliche Färbung im Testlinienbereich deuten auf ein positives Ergebnis hin. Das positive Testergebnis muss erst durch eine PCR Testung bestätigt werden.

    Negativ
    Nur ein farbiger Streifen erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint kein erkennbarer farbiger Streifen. Der Test spricht dafür, dass kein oder eine zu geringe Menge SARS-CoV-2 Antigen in ihrer Probe vorhanden ist und das zu dem aktuellen Zeitpunkt
    vermutlich keine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus vorliegt.

    Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion jedoch nicht aus, daher bleiben Sie bitte bei Symptomen oder einem begründeten Verdacht zu Hause und kontaktieren Sie Ihren Hausarzt oder das zuständige Gesundheitsamt, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

    Falsch negative Ergebnisse können durch fehlerhafte Probenentnahme, fehlerhafte Durchführung des Tests oder einer zu geringen Virusmenge in der Probe entstehen.

    Ungültig
    Wenn Sie keine Kontrolllinie (C) oder nur eine Testlinie (T) sehen, ist der Test nicht korrekt abgelaufen und ungültig. Mögliche Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie sind unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Testdurchführung. Überprüfen Sie, ob Sie alle Punkte der Gebrauchsanweisung genau befolgt haben. Führen Sie einen neuen Test mit einer neuen Probe durch.

     

    Lagerung und Haltbarkeit des Test-Kit: 

    1.Das Set sollte bei 2~ 30°C an einem trockenen Ort aufbewahrt werden und keinem direkten Sonnenlicht und Frost ausgesetzt werden. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Verfallsdatum. 

    2.Wenn die Gebrauchsanweisung nicht im Detail befolgt wird, kann es zu verfälschten Testergebnissen kommen. Eine finale Diagnose sollte von einem Arzt getroffen werden. • Nutzen Sie den Test nicht, wenn die Verpackung oder die Testkomponenten beschädigt sind. • Alle Testkomponenten sind nur zum Gebrauch für die- sen Test bestimmt. Den Test nach Gebrauch nicht wie- derverwenden! • Der Test sollte nach Öffnung des Folienbeutels umge- hend durchgeführt werden, spätestens jedoch 1h nach dem Öffnen (20-30°C; Luftfeuchtigkeit <60%). • Die entnommenen Proben sollten so bald wie möglich verwendet werden. Wenn der Test nicht sofort durch- geführt werden kann, sollte die Probe versiegelt für maximal 8 Stunden bei 2-8°C oder für maximal 1 Monat unter -20°C gelagert werden. Eine Langzeitlagerung wird nicht empfohlen.

    3.Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).

     

    Ergebnisse nach 15 -20 Minuten ablesbar. Hinweis: Nach mehr als 20 Minuten ist das angezeigte Ergebniss ungültig.

    Performance: Sensitivität: 97,33% (93,31%-99,27%)*, Spezifität: 99,33% (96,34-99,98%), Gesamtübereinstimmung: 98,33% (96,15%-99,46%)*
                            *95% Konfidenzintervall

     

     Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

    √ BfArM-Listing: Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

     PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

    Herstellerland: China

    Wichtiger Hinweis:

    Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-057/21

    Wenn Ihr Testergebnis ungültig ist:
    Erhalten Sie ein ungültiiges Testergebnis, wiederholen Sie den Test bitte mit einem neuen Testkit!

    Wenn Ihr Testergebnis positiv ist:
    Positive Ergebnisse müssen dem zuständigem Gesundheitsamt gemäß den lokalen Richtlinien sofort gemeldet werden. Das positive Testergebnis muss immer durch einen PCR-Test bei einem niedergelassenen Arzt überprüft werden – und zwar schnellstmöglich. Bis das Ergebnis dieses Tests bekannt ist, sollten Sie und Ihr Haushalt sich gemäß den Richtlinien selbst isolieren.

    PZN:

    • SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
    • Probenröhrchen inkl. Puffererlösung und integriertem Tropfer
    • Steriler Tupfer
    • Gebrauchsanweisung

    Verfügbar. Bei Lagerware beträgt die Lieferzeit momentan 3-4 Werktage innerhalb Deutschland. Bitte beachten Sie, dass es aufgrund von Feiertagen zu einer längeren Lieferzeit kommen kann. Zahlung nach Wareneingang fällig.

     

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