Laientest / Selbsttest / SPUCKTEST für die Heimanwendung oder im Betrieb 

Laienzulassung / BfArM-Listung 5640-S-058/21

Hygisun COVID-19 Antigen Schnelltest - Spucktest (Kolloidales Gold)

von ANBIO BIOTECH

• original Hygisun Produkt
• einfache Anwendung
• schnelles Ergebnis (nach 10-15 Minuten)
• Zur Anwendung bei Personen zwischen 18 und 75 Jahren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, sowie bei Personen über 75 Jahren nur unter Aufsicht einer zur Anwendung berechtigten Person.
• VE 1 Stück 
• Sensitivität von 99,27%
• Spezifität von 100,00%
• keine Kreuzreaktivität
• BfArM gelistet (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
• Paul-Ehrlich-Institut gelistet
• Lagerbedingung: 2-30°C
• 24 Monate haltbar ab Produktionsdatum
• CE zertifiziert
• nur einmal verwenden

VERWENDUNGSZWECK

HYGISUN® COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Schnelltest (Spucktest) für die Eigenanwendung -Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Speichelproben des Menschen und für die Eigenanwendung geeignet. Der Test liefert ein schnelles Ergebnis über das mögliche Vorliegen einer COVID-19 Infektion bei der untersuchten Person. Für die Testdurch- führung ist keine invasive Probenentnahme notwendig. Der Antigentest kann bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, da der Antigentest in der akuten Phase der Infektion, wenn die Viruslast groß ist, der Patient aber oft noch symptomfrei ist, bereits reagiert. Bei korrekter Durchführung des Tests sowie der anschließenden Bestätigung positiver Testergebnisse durch einen PCR-Test, kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen.

Testkit: 1 Stück 

Art der Probenentnahme:     

√ Speichelprobe (Spucke)   

Hinweis: Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach dem Verfallsdatum, welches Sie auf der Außenverpackung finden.

Probenentnahme und Vorbereitung:

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wird mit einer Speichelprobe durchgeführt.
2. Achtung: Nehmen Sie bitte 30 Minuten vor der Probenentnahme keine Lebensmittel oder Getränke zu sich und vermeiden Sie in diesem Zeitfenster auch Kaugummis und Tabak zu konsumieren, da dies das Testergebnis beeinflussen kann.
3. Machen Sie sich vorab mit dem Inhalt des Testkits vertraut. Alle Materialien sollten Raumtemperatur (15-30°C) aufweisen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Testbeginn genau durch. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Hersteller.
4. Stellen Sie eine Uhr bereit.
5. Bitte waschen Sie vor der Probenentnahme Ihre Hände. Vermeiden Sie überflüssigen Hautkontakt mit dem Inneren und dem Rand des Trichters und der weiteren Materialien um Verunreinigungen vorzubeugen.
6. Öffnen Sie die Verpackung des Tests und legen Sie alle Bestandteile des Tests bereit.

Speichel Probenentnahme:

• Nehmen Sie bitte 30 Minuten vor der Probenentnahme keine Lebensmittel oder Getränke zu sich und vermeiden Sie in diesem Zeitfenster auch Kaugummis und Tabak zu konsumieren, da dies das Testergebnis beeinflussen kann.
• Sie benötigen den Trichter sowie das Sammelröhrchen für die Probenentnahme.

1. Stecken Sie den Trichter in das Sammelröhrchen (Siehe Abbildung.)
2. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen.
3. Halten Sie im Anschluss den Trichter nahe an die Lippen und lassen Sie den Speichel über den Trichter in das Sammelröhrchen fließen.
Der Skalenstrich auf dem Sammelröhrchen gibt Ihnen vor, wie viel Speichel für die Probe benötigt wird (entspricht ca. 1 ml).

                                                                                       Testverfahren:       

1. Entsorgen Sie bitte den Trichter. Verschließen Sie das Sammelröhrchen mit dem anhängen- den Verschluss. Anschließend schütteln Sie das Sammelröhrchen mindestens 10x kräftig, um den Speichel und das Extraktionsreagenz zu mischen.
2. Entfernen Sie vorsichtig den Deckel und entnehmen Sie mit der Einweg-Pipette die Speichelprobe.
3. Nehmen Sie die Testkassette aus der Verpackung, legen Sie sie auf die vorab gesäuberte und ebene Fläche.Geben Sie bitte mit der Einweg-Pipette drei Tropfen Ihrer Speichelprobe in die Vertiefung (S) der Kassette.
4. Stoppuhr oder Timer starten und Testergebnis nach 15 Minuten ablesen.

Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden.

Ergebnisse nach 10-15 Minuten ablesbar.

Performance: Sensitivität: 99,27%, Spezifität: 100%

Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität):
Die Nachweisgrenze für den COVID-19-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) lag bei 4,25 x102 TCID50/mL. Die Nachweisgrenze wurde mit limitierenden Verdünnungen des hitzeinaktivierten SARS-CoV-2-Antigens ermittelt.

Die genaue Anwendung ist der Packungsbeilage Schritt für Schritt zu entnehmen.

Interpretation der Testergebnisse:

Positiv: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie erscheint im Testbereich (T), diese kann je nach Menge der SARS-CoV-2 in der Probe hinsichtlich der Intensität und Sichtbarkeit variieren.
Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), jedoch keine Linie im Testbereich (T).
Ungültig: Es erscheint entweder keine Linie oder lediglich eine Linie im Testbereich (T). Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie alle Schritte mit einem neuen Test.

QUALITATSKONTROLLE
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) gilt als interne Verfahrenskontrolle. Sie bestatigt ein ausreichendes Probenvolumen, die vollstandige Durchdringung der Membran mit der Probe sowie und eine korrekte Verfahrenstechnik.

EINSCHRÄNKUNGEN:

• Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur fur Speichelproben anwendbar. Die Verwendung von anderen Proben wie Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht getestet und sollten daher mit diesem Test nicht verwendet werden.
• Das Produkt ist auf einen qualitativen Nachweis beschrankt. Die Intensitat der Testlinie steht nicht zwingend im Einklang mit der Konzentration des Antigens in der Probe. Es ist keine Konzentrationsangabe moglich.
• Wenn Ihre Probe positiv getestet wurde, nehmen Sie bitte Kontakt mit einer Gesundheitsinstitution auf. Ein Bestatigungstest ist notwendig! Zur Reduzierung des Übertragungsrisiko ist die schnelle Isolierung nach einem positiven Testergebnis notwendig, sowie die Identifikation und die frühzeitige Quarantäne enger Kontaktpersonen. Durch die Kontaktaufnahme mit dem Arzt/der Gesundheitsinstitution erfolgt dann auch der Eingang in das Meldesystem, bei bestätigtem Testergebnis. Ohne vorherige Konsultation eines Arztes kann keine medizinisch wichtige Entscheidungen getroffen werden.
• Ein negatives Testergebnis ist nur eine Momentaufnahme und schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus. Negative Ergebnisse können z. B. dann vorliegen, wenn die Viruslast gering ist, wie unter anderem in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn. Ein falsch-negatives Testergebnis kann aber auch auftreten, wenn die Probe unsachgemäß entnommen wurde, die Virusmenge unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder das Virus eine/mehrere geringfügige Aminosauremutation(en) in der Zielepitopregion unterzogen hat, die von den im Test verwendeten monoklonalen Antikörpern erkannt werden. Bitte beachten Sie weiterhin die Hygieneregeln und wiederholen Sie den Test bei Bedarf.
• Bei wiederholt negativem Testergebnis und Vorhandensein von klinischen Symptomen oder Kontakt mit dem Virus, bzw. infizierten Personen muss eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden erfolgen, um eine Infektion auszuschliesen.
• Das Testergebniss kann nicht als alleinige Grundlage fur Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Ein Arzt muss die Ergebnisse in Kombination mit der Anamnese, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten bewerten.

Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

BfArM-Listing: Der Genedia Covid-19 Antigen-Test steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

√ PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

Herstellerland: China

Wichtiger Hinweis: 

Die Anwendung muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Herstellers erfolgen.