Clungene Laientest - Eigenanwendung - Laientest COVID-19 AG - Clungene SELBSTTEST-Nasenabstrich

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    Laientest von CLUNGENE -  Probeentnahme: vorderer Nasenabstrich (ca. 2,5 cm tief)... mehr
    Produktinformationen "COVID-19 AG - Clungene SELBSTTEST-Nasenabstrich"

    Laientest von CLUNGENE -  Probeentnahme: vorderer Nasenabstrich (ca. 2,5 cm tief)

    COVID-19 Laientest für die Selbstanwendung: Sonderzulassung durch das BfArM für die Anwendung durch Laien (5640 - S-168/21)

    Schnellüberblick über den CLUNGENE Laientest für die Eigenanwendung /Selbstest:

    • SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttest  für die Eigenanwendung durch Privatpersonen
    • einfache Anwendung durch minimal invasiven Nasenabstrich (ca. 2,5 cm tief)
    • schnelles Ablesen des Testergebnisses nach 15 Minuten
    • Hohe Sensitivität von 97,1%
    • Spezifität von 99,4%
    • keine Kreuzreaktivität
    • BfArM gelistet (Bundesinstitut für Azneimittel und Medizinprodukte)
    • Paul-Ehrlich-Institut gelistet
    • CE zertifiziert
    • Lagerbedingung: 4-30°C
    • 18 Monate haltbar ab Produktionsdatum, vor Sonneneinstrahlung schützen
    • Anwendbar bei Kindern ab 7 Jahren,  die Testdurchführung sollte bei Kindern begleitet werden 
    • nur einmal verwenden

    Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren. 

    Testkit: 5 Stück 

    Art der Probenentnahme:                               

    Vorderer Nasenabstrich (ca. 2,5 cm tief)                                                                                                                                                  

    Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden.

    Ergebnisse nach 15  Minuten ablesbar.

    Performance: Sensitivität: 97,1% (beo Ct ≤33), Spezifität: 99,4%

    Die genaue Anwendung ist der Packungsbeilage Schritt für Schritt zu entnehmen.

    Vor Testdurchführung sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife, oder einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt werden.

    Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

    BfArM-Listing: Der Genedia Covid-19 Antigen-Test steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

     PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

    Herstellerland: China

    Wichtiger Hinweis: 

    Die Anwendung muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Herstellers erfolgen. 

    • COVID-19 Antigen Testkassette: 5x
    • Probenahmerohr mit Verschlusskappe und Inkludiertem Extraktionspuffer: 5x
    • Sterilisierte Tupfer für Probeentnahme: 5x
    • Einwegbeutel für die Entsorgung
    • Gebrauchanweisung: 1x

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