HOTGEN (1 St./VPE) - Laientest - verfügbar Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Hotgen 1er

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    Produktinformationen "Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Hotgen 1er"

    Sonderzulassung nach § 11 MPG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-057/21

    - Schnelltest zur Eigenanwendung

    - Einfache Handhabung durch Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich (ca. 1,5 - 2,5 cm Tiefe)

    - Ergebnis in 15 Minuten ablesbar

    - BfArM + PEI-Listing

     

    Der "Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest" dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Corona-Virus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

    Testkit: 1 Stück/VPE - Einzeltestverpackung

    Art der Probenentnahme: 

    Minimal invasiver Nasen-Abstrich (ca. 1,5 - 2,5 cm tief im vorderen Nasenbereich). Vor der Durchführung des Tests weist der Hersteller darauf hin, dass die zu testende Person sich zuvor die Nase schnäuzen und die Hände waschen soll. Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanwesiung und der Kurzanleitung.

    Testort: Zuhause, Büros, Schulen, Gesundheitseinrichtungen, Sportvereine, Flughäfen, bei der Ausübung von körpernahen Dienstleistungen in: Kosmetikstudios, Tattoo-Studios, Massage-Center, Friseure, Betriebe, Unternehmen, Veranstaltungen und generell überall dort, wo die Schnelltests zur frühen Erkennung von SARS-CoV-2 Infektionen sinnvoll eingesetzt werden können. Mit diesen sogenannte Point-of-Care Tests (POCT) können akute Infektionen ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden. Testdurchführung bei Raumtemperatur (10-30°C)

    Anleitung zur Durchführung:

    1. Lesen Sie die ganze Anleitung vor Testbeginn durch. Nehmen Sie sich Zeit für eine ruhige und gewissenhafte Ausführung. Suchen Sie eine saubere, helle Arbeitsfläche mit genügend Platz für alle Utensilien. Legen Sie neben dem Testkit noch eine Uhr bereit. Waschen oder desinfizieren Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie mit dem Test beginnen und wenn Sie mit dem Test fertig sind.

    2. Schauen Sie sich das Schulungsvideo an unter:

    3. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung ohne die Wattierung zu berühren und führen Sie diesen mit dem Wattestäbchen voran 1,5 cm vorsichtig in ein Nasenloch ein, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Führen sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Mit mittlerem Druck den Abstrichtupfer mindestens 15 Sekunden lang 4 - 6 mal in einer kreisförmigen Bewegung entlang der inneren Nasenwand bewegen, um möglichst viele Zellen und Schleim aufzusammeln. Wiederholen Sie die Probenahme mit dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.

     

    4. Öffnen Sie das Probenahmerohr an der großen Öffnung und stecken den benutzten Abstrichtupfer mit der gesammelten Probe in das Rohr. Die Probe muss in der Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers eingeweicht werden. Die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens 15 Sekunden, dabei muss der Abstrichtupfer mehrere Male gedreht und der Abstrichkopf 3 Mal gedrückt werden. Das Probenahmerohr wird zusammengedrückt während der Abstrichtupfer herausgenommen wird. Anschließend wird das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe verschlossen Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.

    .Packen Sie den benutzten Abstrichtupfer in die beiliegende Plastiktüte für kontaminierte Abfälle.

    6. Falls die Testkassette und die Probe nicht bei Raumtemperatur (10~30℃) gelagert wurden, so sind diese für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur zu lagern.

    7. Öffnen Sie den silbernen Aluminiumbeutel und legen Sie die Testkasette auf eine gerade Unterlage. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).

    8. Öffnen Sie das Probenahmerohr an der kleinen vorderen Verschraubung und geben Sie exakt 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch (S) der Testkassette.

    9. Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (10 bis 30 °C) nach 15 Minuten beobachten. Das nach Ablauf von 30 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.

    10. Bewertung der Ergebnisse

    Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der C-Linie (Kontrollbereich) und an der T-Linie (Nachweislinie) wie in Ergebnis 10 dargestellt. Das Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe ist positiv. Es liegt aktuell der Verdacht einer COVID-19-Infektion vor. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolierung entsprechend den örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich umgehend telefonisch an Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.

    Negativ: Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- /oder Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Im Verdachtsfall wiederholen sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann. Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und Hygieneregeln einzuhalten! Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position C (Kontrollbereich) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 10 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist. Dies kann durch eine eventuell fehlerhafte Testdurchführung hervorgerufen werden. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Bei weiteren ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

    11. Nach dem Test packen Sie alle Bestandteile dieses Tests in die beiliegende Plastiktüte für kontaminierte Abfälle und entsorgen diese Tüte verschlossen im Restmüll. Nicht wiederverwendbar.

    12. Hände erneute waschen oder desinfizieren

    Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

    Lagerung und Haltbarkeit des Test-Kit: 

    1.Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Verfallsdatum. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.

    2.Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%), und er sollte sofort nach dem Öffnen bei 30℃ verwendet werden.

    3.Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).

     

    Ergebnisse nach 15 Minuten ablesbar. Hinweis: Nach mehr als 30 Minuten ist das angezeigte Ergebniss ungültig.

    Performance: Sensitivität: 95,37% [89,62%; 98,01%], Spezifität: 99,13% (95% KI: 95,24-99,85%) 

     

     

    √ BfArM-Listing: Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

     PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

    Herstellerland: China

    Wichtiger Hinweis:

    Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-057/21

    Wenn Ihr Testergebnis ungültig ist:
    Erhalten Sie ein ungültiiges Testergebnis, wiederholen Sie den Test bitte mit einem neuen Testkit!

    Wenn Ihr Testergebnis positiv ist:
    Positive Ergebnisse müssen dem zuständigem Gesundheitsamt gemäß den lokalen Richtlinien sofort gemeldet werden. Das positive Testergebnis muss immer durch einen PCR-Test bei einem niedergelassenen Arzt überprüft werden – und zwar schnellstmöglich. Bis das Ergebnis dieses Tests bekannt ist, sollten Sie und Ihr Haushalt sich gemäß den Richtlinien selbst isolieren.

    PZN:

    • SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
    • Probenextraktionspuffer
    • Einweg-Virusprobenabstrich
    • Müllbeutel für kontaminierten Abfall
    • Gebrauchsanweisung

    Verfügbar. Bei Lagerware beträgt die Lieferzeit momentan 2-3 Werktage innerhalb Deutschland. Bitte beachten Sie, dass es aufgrund von Feiertagen zu einer längeren Lieferzeit kommen kann. Zahlung nach Wareneingang fällig.

     

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