AESKU (5 St./VPE) - Selbsttest - Verfügbar! AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen-Laientest

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18.01.2022 : Neue unabhängige Studie des Heidelberger Institut für Ringversuche ESfEQA... mehr
Produktinformationen "AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen-Laientest"

18.01.2022 : Neue unabhängige Studie des Heidelberger Institut für Ringversuche ESfEQA (European Society External Quality Assessment) zur Bestätigung der hohen Qualität der AESKU COVID-19 Antigen Schnelltests und eine separate Studie, die die Erkennung der OMICRON-Variante bestätigt. Das Unternehmen AESKU Diagnostics ist das erste Unternehmen, dass die Sensitivität und Spezifität ihrer in Deutschland hergestellten Schnelltests durch unabhängige Studien garantiert. Lesen Sie bitte auch die Stellungnahme des Herstellers, in der die Gründe für die abweichenden Ergebnisse in der PEI Evaluierung aufgeführt werden. Die PEI Evaluierung wurde aufgrund der hohen Anzahl an zu prüfenden Schnelltests unter effizienten Laborbedingungen und nicht als Point-of-Care Verfahren durchgeführt. Unter anderem wurden Proben eingefroren und anderweitige Pufferlösungen verwendet, die zu schlechteren Ergebnissen führten. Der Hersteller hat daher eine unabhängige Studie seiner Antigen-Schnelltests unter realen Point-of-Care Bedingungen durchführen lassen, um die hohe Qualität seines Produktes zu garantieren. Darüber hinaus wurde die sehr gute klinische Performance bei der Omicron-Mutante getestet und bestätigt.

Die neuen Studien finden Sie im Downloadbereich zum Produkt.

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Sonderzulassung seit 3. März 2021 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-022/21, BfArM AT363/20

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Wichtiger Hinweis: Offizielle Laientests (nur Lagerware) dürfen weiterhin abverkauft werden. Die Tests weisen eine Haltbarkeit bis Oktober 2022 auf. 

Die bisherigen Laientests werden nun durch CE-gekennzeichnete COVID-Antigen Laientest ersetzt werden. Die CE-Zulassung für die COVID-Antigen Schnelltests von AESKU werden demnächst auf dem Markt erhältlich sein und ersetzen die bisherigen Laientests. 

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NEUE ENTWICKLUNG AUS DEUTSCHLAND - INNOVATIV - EINFACH - HOHE ZUVERLÄSSIGKEIT

- in Deutschland produziert - BfArM + PEI-Listing - minimal invasiver Nasen-Abstrich (2,5 cm tief) - Ergebnis in 15 Minuten ablesbar

- hohe Performance

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 ist ein immunchromatographischer Antigen-Schnelltest zum direkten Nachweis von SARS-CoV-2 NP-Antigen in menschlichen Nasen-Abstrichproben. Dank seiner einfachen Handhabung durch die minimal invasive Probenentnahme als Nasen-Abstrich (2,5 cm Tiefe) und der Auswertung mittels Testkassette eignet sich dieser Test sehr gut für die Anwendung bei: Kleinkindern, Schülern, gehandicapten Personen, professionellen Sportbetrieb und großen verarbeitenden Betrieben wie zum Beispiel Schlachthöfen. Ideal auch bei körpernahen Dienstleistungen wie beispielsweise: Kosmetik, Friseur, Tatoo-Studios. Auch in Ski-Gebieten zum Testing einsetzbar, da der Test bereits bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C anwendbar ist.

Testkit: 5 Stück/VPE

Art der Probenentnahme: 

Minimal invasiver Nasen-Abstrich (>= 2,5 cm tief im vorderen Nasenbereich). Vor der Durchführung des Tests weist der Hersteller darauf hin, dass die zu testende Person sich zuvor die Nase schnäuzen und die Hände waschen soll. Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanwesiung und der Kurzanleitung.

Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden. Testdurchführung bei Raumtemperatur (15-30°C)

Besonderer Hinweis: Laut Hersteller ist der Test auch in Skigebieten einsetzbar bei Temperaturen zwischen  2°C und 8°C.

Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

Lagerung Probenmaterial:

  1. Nutzbare Proben für diesen Test sind Nasenabstriche.
  2. Proben, die innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, können bei 4°C gelagert werden. Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, sollten bei -70°C oder niedriger gelagert werden (sollte keine Lagerung bei -70°C möglich sein, bitte bei -20°C lagern). Bitte keine Proben nutzen, die Bakterienwachstum zeigen, zu alt sind oder mehrmals eingefroren und aufgetaut wurden, um unspezifische Reaktionen zu vermeiden.
  3. Proben müssen vor der Testung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Lagerung Test-Kit: Der Antigen-Schnelltest ist bei 4-30°C bis zu 18 Monate haltbar

Ergebnisse nach 15 Minuten ablesbar. Hinweis: Nach mehr als 20 Minuten sollten keine Ergebnisse mehr abgelesen werden.

Performance: Sensitivität: 100,0% Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30.0, Spezifität: 98,0%

Detektionslimit: Nachweisgrenze von 50 TCID50/ml

Kreuzreaktivitäten: keine festgestellt

√ BfArM-Listing: Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

 PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

Herstellerland: Deutschland (entwicklelt und produziert in Deutschland)

Wichtiger Hinweis:

Sonderzulassung seit 3. März 2021 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Laientest: 5640-S-022/21, BfArM AT363/20

Wenn Ihr Testergebnis ungültig ist:
Erhalten Sie ein ungültiiges Testergebnis, wiederholen Sie den Test bitte mit einem neuen Testkit!

Wenn Ihr Testergebnis positiv ist:
Positive Ergebnisse müssen dem zuständigem Gesundheitsamt gemäß den lokalen Richtlinien sofort gemeldet werden. Das positive Testergebnis muss immer durch einen PCR-Test bei einem niedergelassenen Arzt überprüft werden – und zwar schnellstmöglich. Bis das Ergebnis dieses Tests bekannt ist, sollten Sie und Ihr Haushalt sich gemäß den Richtlinien selbst isolieren.

 

Weiterführende Links zu "AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen-Laientest"
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