AESKU (5 St./VPE) - Laientest-Sonderzulassung, verfügbar ab ca. 29.11.2021 AESKU Antigen Schnelltest - Nasen-Abstrich (2,5cm tief)

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Produktinformationen "AESKU Antigen Schnelltest - Nasen-Abstrich (2,5cm tief)"

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- in Deutschland produziert - BfArM + PEI-Listing - minimal invasiver Nasen-Abstrich (2,5 cm tief) - Ergebnis in 15 Minuten ablesbar

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 ist ein immunchromatographischer Antigen-Schnelltest zum direkten Nachweis von SARS-CoV-2 NP-Antigen in menschlichen Nasen-Abstrichproben. Dank seiner einfachen Handhabung durch die minimal invasive Probenentnahme als Nasen-Abstrich (2,5 cm Tiefe) und der Auswertung mittels Testkassette eignet sich dieser Test sehr gut für die Anwendung bei: Kleinkindern, Schülern, gehandicapten Personen, professionellen Sportbetrieb und großen verarbeitenden Betrieben wie zum Beispiel Schlachthöfen. Ideal auch in Ski-Gebieten zum Testing einsetzbar, da der Test bereits bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C anwendbar ist.

Testkit: 5 Stück/VPE (auch in 20 Stück/VPE erhältlich)

Art der Probenentnahme: 

Minimal invasiver Nasen-Abstrich (>= 2,5 cm tief im vorderen Nasenbereich). Vor der Durchführung des Tests weist der Hersteller darauf hin, dass die zu testende Person sich zuvor die Nase schnäuzen und die Hände waschen soll. Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanwesiung und der Kurzanleitung.

Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden. Testdurchführung bei Raumtemperatur (15-30°C)

Besonderer Hinweis: Laut Hersteller ist der Test auch in Skigebieten einsetzbar bei Temperaturen zwischen  2°C und 8°C.

Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

Lagerung Probenmaterial:

  1. Nutzbare Proben für diesen Test sind Nasenabstriche.
  2. Proben, die innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, können bei 4°C gelagert werden. Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, sollten bei -70°C oder niedriger gelagert werden (sollte keine Lagerung bei -70°C möglich sein, bitte bei -20°C lagern). Bitte keine Proben nutzen, die Bakterienwachstum zeigen, zu alt sind oder mehrmals eingefroren und aufgetaut wurden, um unspezifische Reaktionen zu vermeiden.
  3. Proben müssen vor der Testung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Lagerung Test-Kit: Der Antigen-Schnelltest ist bei 4-30°C bis zu 18 Monate haltbar

Ergebnisse nach 15 Minuten ablesbar. Hinweis: Nach mehr als 20 Minuten sollten keine Ergebnisse mehr abgelesen werden.

Performance: Sensitivität: 100,0% Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30.0, Spezifität: 98,0%

Detektionslimit: Nachweisgrenze von 50 TCID50/ml

Kreuzreaktivitäten: keine festgestellt

AESKURAPID_SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Performance-ESfEQA-Evaluationsstudie-abstract-sheet_klein-jpeg

√ BfArM-Listing: Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

 PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

Herstellerland: Deutschland (entwicklelt und produziert in Deutschland)

Wichtiger Hinweis:

Die Anwendung muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Herstellers erfolgen. Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für gewerbliche/medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.

Möchten Sie klinische Studien sowie weitere Informwicklelt und produziert in Deutschland)ationen zu unserem Produkt erhalten oder uns zu einem anderen Anliegen befragen? Dann schreiben Sie uns bitte eine Emailanfrage mit Angabe Ihrer Kontaktdaten und bitte erlauben Sie uns Sie innerhalb von 24 h (MEZ) zu kontaktieren. Schicken Sie Ihre Anfrage bitte an: info@matchpharm.de

PZN: 17160110

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