Profi-Test von deutschem Hersteller -  2in1, Probenentnahme: Speichelabstrich (Saliva-/Sputumprobe) und kurzer Nasenabstrich 

MEDsan® SARS-CoV-2 Ag Duo - 2in1 - nur für professionelle Anwender

von MEDsan® Deutschland

Das Produkt wird nur an medizinische Fachkreise abgegeben. (Arztpraxis, medizinische Dienste von Unternehmen und Altenheimen, etc.)

• deutsche Entwicklung und Herstellung
• einfache Anwendung - 2in1
• Probe: Sputumabstrich (Speichel/Saliva), kurzer Nasenabstrich (Probelösung nicht länger als 60 min aufbewahren und nicht einfrieren)
• schnelles Ergebnis nach 15 Minuten
• VE 25 Stück / VE 1 Stück (nur auf Anfrage)
• Sensitivität: bei Nasenabstrich von 96,7%, bei Speichelprobe von 92,5%
• Spezifität: bei Nasenabstrich von 100%, bei Speichelprobe von 99,8%
• Genauigkeit: 98,4%
• Nachweisgrenze (LoD): 14,4 TCID50/mL
• keine Kreuzreaktivität
• BfArM gelistet (Bundesinstitut für Azneimittel und Medizinprodukte)
• Paul-Ehrlich-Institut gelistet und validiert
• CE registriert
• Lagerbedingung: 2-30°C
• Haltbarkeit: 24 Monate
• Anwendung nur von medizinisch geschultem Personal

Der MEDsan® SARS-CoV-2 Ag Duo ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum qualitativen In-vitro-Nachweis spezifischer Antigene von SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) in menschlichem Speichel- und Nasenabstrichen.

Testkit: 25 Stück  VPE / auf Anfrage auch 1 Stück VPE

Art der Probenentnahme:     

√ kurzer Nasenabstrich                        

√ Sputumabstrich (Speichel/Saliva)   

(Probelösung nicht länger als 60 min aufbewahren und nicht einfrieren)                                                                                                                                                

Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastuktur nachgewiesen werden.

Ergebnisse nach  circa 15 Minuten ablesbar. Nach 20 Minuten ist das Ergebnis ungültig.

Performance:

• Sensitivität: bei Nasenabstrich von 96,7%, bei Speichelprobe von 92,5%
• Spezifität: bei Nasenabstrich von 100%, bei Speichelprobe von 99,8%
• Genauigkeit: 98,4%

Die genaue Anwendung ist der Packungsbeilage Schritt für Schritt zu entnehmen.

Probenentnahme:

Bei der Entnahme von Patientenproben sollten stets die Standardvorsichtsmaßnahmen beachtet werden: verwenden Sie Schutzkittel, Handschuhe, Mundschutz und ein Visier zum Schutz von Gesicht und Augen.
Verwenden Sie die mitgelieferten sterilen Probenabstrichtupfer.

Probenentnahme Nasenabstrich:

1. Bitten Sie den Patienten, die Maske abzunehmen und sich die Nase zu putzen, um die Nase von übermäßigem Schleim zu befreien.
2. Neigen Sie den Kopf des Patienten um 70 Grad nach hinten.
3. Führen Sie den Tupfer in eines der Nasenlöcher ein, bis an der Nasenmuschel ein Widerstand zu spüren ist.
4. Bewegen Sie den Tupfer vorsichtig mehrmals gegen die Nasenwand, um Sekrete aufzunehmen. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch mit demselben Tupfer.
5. Stecken Sie die Spitze des Tupfers in das Extraktionsröhrchen mit der Pufferlösung.
6. Bitten Sie den Patienten, die Maske wieder aufzusetzen.

Probenentnahme Speichel:

1. Bitten Sie den Patienten, die Maske abzunehmen.
2. Bitten Sie den Patienten, den Mund vor der Probenentnahme mit sauberem Wasser auszuspülen.
3. Bitten Sie den Patienten, Sekret tief im Rachen abzuhusten und es in der Mundhöhle über der Zunge anzusammeln.
4. Führen Sie den Probenentnahmetupfer in den Mund ein und legen Sie ihn auf die Zunge.
5. Drehen Sie den Tupfer, um die Probe für 10-15 Sekunden zu absorbieren und entfernen Sie ihn.
6. Stecken Sie die Spitze des Tupfers in das Extraktionsröhrchen mit der Pufferlösung.
7. Bitten Sie den Patienten, die Maske wieder aufzusetzen.

Hinweis: aktuell darf der Test ausschließlich von geschultem Personal oder medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Eine Abgabe an Endkunden ist nicht erlaubt.

Einsatz von COVID-19 Antigen-Tests nach erfolgter Impfung: Das Robert Koch Institut (RKI) hat sich zur Frage: "Hat die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA-Impfstoffen einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigentestungen" dahingehend geäußert: "... das nicht davon auszugehen ist, dass die COVI-19 Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft." Weitergehende Informationen finden Sie auf der Website des RKI "Durchführung der COVID-19-Impfung " (Stand 29.01.2021)

BfArM-Listing: Der Genedia Covid-19 Antigen-Test steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

√ PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

Herstellerland: Deutschland

Wichtiger Hinweis: 

Die Anwendung muss gemäß der Gebrauchsanleitung des Herstellers erfolgen. Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für gewerbliche/medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.

Möchten Sie klinische Studien sowie weitere Informationen zu unserem Produkt erhalten oder uns zu einem anderen Anliegen befragen? Dann schreiben Sie uns bitte eine Emailanfrage mit Angabe Ihrer Kontaktdaten und bitte erlauben Sie uns Sie innerhalb von 24 h (MEZ) zu kontaktieren. Schicken Sie Ihre Anfrage bitte an: info@matchpharm.de